近日,国家市场监督管理总局食品审评中心连续发布了20款特殊医学用途配方食品批件(决定书)邮寄详情单,其中19款已通过国家市场监管总局的注册审批,至此,我国获批的特医产品增至159款。
2022年进博会上,可儿康作为纽迪希亚旗下专业领域拳头产品之一,收获广泛关注。为尽快让更多患儿家庭受益,达能在半年内就将该产品从展台推向中国市场。两款可儿康产品分别可满足0—3岁、1—10岁患儿的全营养支持,也可帮助3岁以上和10岁以上患儿进行辅助喂养。
作为特定疾病状态人群营养补充的重要途径,特医食品在发展初期由于缺少较为完备的法规标准,“进院难”一直是产业发展面临的瓶颈。近年来,随着临床需求的不断增加,政策法规空白得到填补,特医食品逐步纳入医院项目收费管理,各省医保丙类收费项目纷纷落地...,特医食品的临床销售“新风口”即将到来。
我们统计了国内已注册成功的特医食品数量,截至2023.05.10,国家市场监督管理总局发布通过注册的特医食品有115款(含已注销的3款):其中特医婴配食品40款,1岁以上特医食品75款,全营养配方32款,特定全营养配方1款,非全营养配方42款(包括:电解质配方18款,流质配方2款,蛋白质组件8款,碳水化合物组件11款,氨基酸代谢障碍2款,脂肪组件1款)。
2023年5月9日,国家市场监督管理总局食品审评中心发布了5款特殊医学用途配方食品批件(决定书)邮寄详情单,其中西安力邦申报的1款全营养配方、1款蛋白质组件;辽宁海思科制药申报的1款全营养配方;爱优诺申报的1款蛋白质组件已正式获批。至此,我国获批的特医产品增至115款。
2023年5月9日,国家市场监督管理总局食品审评中心发布了5款特殊医学用途配方食品批件(决定书)邮寄详情单,详情如下:
特医食品产业的发展机遇与挑战并存。中国工程院院士陈君石认为,特医食品产业发展面临四大挑战:一是:国产特医食品企业“一哄而上”,配方大多模仿国外,研发投入少,缺少功效证据,创新度不够;二是:法规、监管模式不适应产品发展,特医食品审批时间长、特定疾病全营养特医食品至今只有一个被批准,产品注册要求临床试验可行性差,进口产品现场核查效率低;三是:医疗规定限制了产品的临床应用,品类和注册单品未纳入国家医保编码系统,缺少肿瘤特医配方使用的规范和收费标准,除很少数特医产品外,绝大多数都未纳入医保;四是:肠内营养品(药品)与特医食品双轨制影响特医食品发展。
为指导和规范广东省医疗机构临床营养科建设与管理,提高临床营养诊疗能力和服务水平,保障医疗质量与安全。近日,广东省卫生健康委员会发布了《广东省医疗机构临床营养科建设方案》。
截至2023年4月25日,“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”显示,可承接特殊医学用途配方食品产品检验的机构共173家,分布于24个省市,广东、山东两省的备案机构最多。
2023年4月11日,国家国家市场监督管理总局食品审评中心发布了7款特殊医学用途配方食品批件(决定书)邮寄详情单,包含全营养配方2款、电解质配方4款、碳水化合物组件1款。据悉,这7款产品均已正式获得国家市场监督管理总局颁发的特殊医学用途配方食品注册证书。至此,我国获批的特医产品增至111款。
2023年4月11日,国家市场监督管理总局食品审评中心发布了7款特殊医学用途配方食品批件(决定书)邮寄详情单,其中全营养配方产品2款,电解质组件4款,碳水化合物组件1款,据了解,其中江苏正大丰海制药有限公司2款特医食品、辰欣药业股份有限公司2款特医食品已通过注册。
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