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特殊医学用途配方食品注册申请材料的要求
Read:484 Update:2022-03-23

特医食品注册申请材料的一般要求


(一)申请人通过国家市场监督管理总局网站(http://www.samr.gov.cn/)或总局食品审评机构网站(www.cfe-samr.org.cn)进入特殊医学用途配方食品注册申请系统,按规定格式和内容填写并打印特殊医学用途配方食品注册申请书(附表1)、进口特殊医学用途配方食品注册申请书(附表2)、国产特殊医学用途配方食品变更注册申请书(附表3)、进口特殊医学用途配方食品变更注册申请书(附表4)、国产特殊医学用途配方食品延续注册申请书(附表5)、进口特殊医学用途配方食品延续注册申请书(附表6)。


(二)申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料,相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列,并将申请材料首页制作为材料目录。整套申请材料应装订成册,并有详细目录。


(三)每项材料应有封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。


(四)申请材料使用A4规格纸张打印(中文不得小于四号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。


(五)除注册申请书和检验机构出具的检验报告外,申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章,公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。


(六)申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体登记证明文件中相关信息一致,申请材料中同一内容(如申请人名称、地址、产品名称等)的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致。申请注册的进口特殊医学用途配方食品,如有英文名称,其英文名称与中文名称应当有对应关系。


(七)申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书,以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。


(八)申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。复印件和电子版本由原件制作,并保持完整、清晰,复印件和电子版本的内容应当与原件一致。申请人对申请材料的真实性负责,并承担相应的法律责任。


1.产品注册申请材料提交原件1份、复印件7份;产品变更注册申请材料提交原件1份、复印件4份;产品延续注册申请材料提交原件1份、复印件4份。


审评过程中需要申请人补正材料的,应分别按产品注册申请、变更注册申请或延续注册申请规定的申请材料数量提交原件和复印件。


2.各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章,并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。

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