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特殊医学用途配方食品延续注册申请材料项目及要求
Read:399 Update:2022-03-23

特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请,并提交以下材料:


(一)特殊医学用途配方食品延续注册申请书。


(二)产品注册证书及其附件复印件。


(三)申请人主体登记证明文件复印件。


(四)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况。


(五)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告。


(六)特殊医学用途配方食品跟踪评价情况,包括五年内产品生产(或进口)、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况的说明,以及五年内产品临床使用情况及不良反应情况总结等。


(七)产品注册证书及其附件载明事项等内容与上次注册内容相比有改变的,应当注明具体改变内容,并提供相关材料。


(八)申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品延续注册,提交产品注册申请时承诺继续完成的完整的长期稳定性试验研究材料。


(九)申请进口特殊医学用途配方食品延续注册,由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复印件。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。


授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。


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