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特殊医学用途配方食品变更注册申请材料项目及要求
Read:412 Update:2022-03-23

申请人通过国家市场监督管理总局网站(http://www.samr.gov.cn/)或总局食品审评机构网站(www.cfe-samr.org.cn)进入特殊医学用途配方食品注册申请系统。


各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章,并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。

(一)一般材料项目及要求


1.特殊医学用途配方食品变更注册申请书。


2.产品注册证书及其附件复印件。


3.申请人主体登记证明文件复印件。


4.申请进口特殊医学用途配方食品变更注册,由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复印件。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。


授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。


5.变更后的产品标签、说明书,生产工艺材料等与变更事项内容相关的注册申请材料。


(二)其他材料项目及要求


1.申请人名称或地址名称的变更申请,还应提交当地政府主管部门或所在国家(地区)有关机构出具的该申请人名称或地址名称变更的证明性文件。


2.变更产品配方中作为非营养成分的食品添加剂、标签说明书载明的有关事项,生产工艺再优化等,还须提交变更的必要性、合理性、科学性和可行性资料,变更后产品配方、生产工艺、产品标准要求等未发生实质改变的证明材料。申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品变更注册,按拟变更后条件生产的三批样品稳定性检验报告。


(三)涉及变更的其他要求


涉及产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果事项的变更,应按新产品注册要求提出变更注册申请。


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