2023年2月13日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布了关于征求《食品中亚硝酸盐限量》等38项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函，其中包含了《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》的修订，现向社会公开征求意见，可于2023年3月20日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交反馈意见。

征求意见稿与GB 25596-2010相比，主要变化如下：

——修改了术语和定义；

——修改了必需成分，调整或增加了部分营养素的最小值或最大值；

——将胆碱由可选择成分修改为必需成分；

——修改了污染物限量指标；

——修改了真菌毒素限量指标；

——修改了微生物限量指标；

——修改了附录A，在原产品类别的基础上增加了6个类别并明确了技术指标；

——修改了附录B。

《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》中规定了特殊医学用途婴儿配方食品的范围、定义、营养素要求、安全性指标、标签等方面的内容。

01 范围

本标准适用于 0～12 月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品。目前，各国标准中 对于婴儿的定义均采用了 CODEX STAN 72-1981 的定义，即 0～12 月龄的人群。在本标准 中，婴儿是指 0～12 月龄的人，与国际标准和原标准 GB 25596-2010 均保持一致。

02 术语和定义

对特殊医学用途婴儿配方食品的定义在原标准 GB 25596-2010 的基础上进行了调整。

1) 删除了产品状态，在新的定义中不再明确产品状态。原因：一是，与普通婴幼儿配方食品标准保持一致；二是，特殊医学用途婴儿配方食品产品类型相对多样，随着生产工艺的不断发展，以及消费者对多样化产品的需求，不再限制产品形态；三是，全球标准，包括 CODEX、欧盟等国家标准中均未对产品状态进行规定，因此综合考虑以上情况，删除了对产品状态的规定。

2) 删除了“其能量和营养成分能够满足 0 月龄～6 月龄特殊医学状况婴儿的生长发育 需求”，以避免误解。

3) 根据行业征求意见，将“营养需求”修改为“膳食营养需求”。原因是特殊医学用途婴儿配方食品有一些产品类别，如防返流配方，其配方特殊性是对产品性状的改变，主要是为满足婴儿对膳食的需要。

修订后规定如下：指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的膳食营养需求而设计制成的配方食品。该类食品应在医生或临床营养师的指导下单独食用或与其它食物配合食用。

03 营养素指标

本标准的技术要求分一般要求、原料要求、感官要求、必需成分、可选择成分、其他指标、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加剂和营养强化剂、脲酶活性等条款，是对特殊医学用途婴儿配方食品的一般原则规定，适用于所有产品类别。同时标准给出了附录 A 的要求，不同的产品类别可以根据患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求，按照附录 A 列出的产品类别及主要技术要求进行适当调整，以满足特殊医学状况婴儿的营养需求。

本次标准修订过程中，基于最新的科学证据、临床需要，参考最新修订的食品安全国家标准《婴儿配方食品》和《较大婴儿配方食品》，修改了标准中一般营养成分的要求（3.4 和 3.5）；将原标准 GB25596-2010 附录 A中的配方主要技术要求和 GB25596-2010 标准问答 中相应内容整合在一起，完善了原有 6 个种类的技术指标要求；将原标准 GB 25596-2010 中 的特殊医学用途婴儿配方食品的种类，从 6 个扩展为 12 个，并配套了相应技术指标要求。

04 安全性指标

为充分保证特殊医学用途婴儿配方食品的安全性，考虑标准间的协调一致性，对于污 染物、致病菌、真菌毒素限量指标直接引用对应的基础标准。

附件

食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则_征求意见稿

食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则_征求意见稿_编制说明