汇总| 特医食品历年政策一览表 _政策法规_特医食品研发注册一站式服务-北京华氏开元医药科技有限公司

汇总| 特医食品历年政策一览表

阅读：841次　更新时间：2023-01-17

问

特医食品是什么？

特殊医学用途配方食品，简称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独使用或与其他食物配合使用。

日常饮食是人类营养的最佳来源，但在疾病条件下，与日常饮食相比，特医食品能量密度更高，营养配比更加合理，营养素更加均衡全面。大量研究证明，特医食品是最便捷、最便宜的营养治疗方法，具有促进疾病康复、缩短住院时间、节约医疗费用的显著作用。

‍为进一步贯彻落实《食品安全法（2015修订）》，国家及地方省市各有关部门在研发、临床、注册、生产、流通等各个环节不断出台新规政策，以进一步规范和细化特医食品的监管。

对此，我们总结了历年来关于特医食品的主要政策，欢迎大家补充指正。

特医食品国家政策发布历程

2010年

食品安全国家标准《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）

2012年

食品安全国家标准《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答

2013年

食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）
食品安全国家标准《预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013）
食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）

2015年

食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答
食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）科普问答

2016年

特殊医学用途配方食品注册管理办法（2016版）
特殊医学用途配方食品注册管理办法（2016版）解读
特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）
特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读

2017年

特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）（征求意见稿）
特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）
特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）
特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南

2018年

特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）
食品安全国家标准特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）
食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品（征求意见稿）
食品安全国家标准糖尿病全营养配方食品（征求意见稿）
食品安全国家标准炎性肠病全营养配方食品（征求意见稿）
国家市场监督管理总局海关总署关于《特殊医学用途配方食品注册证书》等5种监管证件实施联网核查的公告

2019年

特殊医学用途配方食品生产许可审查细则
特殊医学用途配方食品产品通用名称调整前后对照表
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病/肾病/肿瘤
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

2020年

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本
特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）

2021年

国家医疗保障局关于提供其他收费项目分类具体信息的通知
特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答
特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）
食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（征求意见稿）
食品审评中心关于调整特殊医学用途配方食品申报资料复印件份数的通知

2022年

临床营养科建设与管理指南（试行）
特殊医学用途配方食品生产企业体系检查指南（文件未公开）
企业落实食品安全主体责任监督管理规定
食品生产许可审查通则（2022版）
特殊食品注册审评核查专家管理办法（征求意见稿）
特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答
食品安全国家标准 GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》草案
《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签通则》（征求意见稿）
特殊医学用途配方食品标识指南

特医食品医疗机构临床应用经营管理政策

2016年

天津市：医疗机构使用特殊医学用途配方食品管理办法（试行）
天津市：医疗机构使用特殊医学用途配方食品处方应用指南

2017年

浙江省特殊医学用途配方食品临床应用管理规范

2018年

四川省医疗机构应用特殊医学用途配方食品管理办法（试行）
河北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）

2020年

济南市卫生健康委员会济南市市场监督管理局济南市医疗保障局关于加强医疗机构临床营养科建设促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知
湖北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）
江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）

2021年

《上海市市场监督管理局上海市卫生健康委员会关于进一步规范医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知》
黑龙江省医疗机构应用特殊医学用途配方食品管理规范（试行）
海南省卫生健康委员会关于印发《海南省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范(试行)》的通知
吉林省关于进一步加强医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知
2021版特殊医学用途配方食品 (FSMP) 临床管理专家共识
泰州市关于进一步规范医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知
南通市关于进一步规范医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理的通知
安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）
南京市关于进一步规范医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理的通知

2022年

徐州市医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理规范（试行）
潍坊市医疗机构特殊医学用途配方食品经营管理规范（试行）
潍坊市临床营养应用规范（试行）
河南省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法
云南省医疗保障局关于进一步规范医保信息系统自费编码的通知

特医食品阳光挂网采购政策

2021年

江苏省医疗保障局关于特殊医学用途配方食品阳光挂网工作的通知
广东省发布了关于开展第三方药品电子交易平台特殊医学用途配方食品试点交易工作的通知

特殊食品经营管理政策

2022年

济南市特殊食品专营店经营规范（试行）
安徽省特殊食品经营管理办法（试行）
青岛市特殊食品经营管理规范

【首页】【返回】

上一篇：国家食品安全风险评估中心关于征求《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（征求意见稿）意见的函

下一篇：北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引