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关于特殊医学用途配方食品临床试验的那些事儿
 来源:重肿临床研究  阅读:719次 更新时间:2023-09-12

什么是特医食品?


根据国家卫生计生委2013年公布的《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013):特殊医学用途配方食品,为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用,主要分为:全营养配方食品、特定全营养特医配方食品和非全营养特医配方食品三个类别。需要注意的是,此类食品不是药品,不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。


什么是特医食品临床试验?


根据2016年原国家食品药品监督管理总局《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(2016年第162号):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行特殊医学用途配方食品的系统性研究,以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果,目的是确定试验用特殊医学用途配方食品的营养作用与安全性。


针对特医食品临床试验,我国现有哪些实施中的法规政策?


2015年 中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过《中华人民共和国食品安全法》(主席令第二十一号)

2016年 原国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2016年第24号)

2016年 原国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(2016年第162号)

2019年 国家市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》、《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》及《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》(2019年第43号)


哪些特医食品类型需要开展临床试验?


特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验,具体指《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)附录A规定的13种食品:糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。


特医食品临床试验和最常见的药物临床试验有何区别?


根据现有已经颁布实施的法规政策,二者在监管部门、临床试验机构条件、试验产品及对照产品要求等多个方面存在不同之处,具体如下:



内容

药物临床试验

特医食品临床试验

监管部门

药品监督管理部门

市场监督管理部门

临床试验前是否需要经监管部门批准

自申请受理及缴费之日起60日内,申请人未收到CDE否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

无需经市场监管部门的批准。

是否需经过伦理委员会批准

需要经过伦理委员会的批准

需要经过伦理委员会的批准

临床试验机构

具备相应条件并经备案的药物临床试验机构。

1、应当为药物临床试验机构;2、具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室;3、具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件;4、备案成为特殊医学用途配方食品临床试验机构。

机构制度要求

具有药物临床试验管理制度和标准操作规程。

制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。

是否可开展多中心临床试验

可开展多中心临床试验

可开展多中心临床试验

试验产品及对照产品要求

1、试验药品制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求;2、试验用药品的包装签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验药品用药品信息;3、在盲法试验中能够保持盲态;4、对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外进购的药品,需经国家市场监督管理部门批准,并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行:⑴原开发企业的品种;⑵具有明确临床试验数据的同品种;⑶活性成分和给药途径相同,但剂型不同的品种;⑷作用机制相似,适应症相同的其它产品。

1、试验用特殊医学用途配方食品的生产条件应当满足«特殊医学用途配方食品良好生产规范»要求;2、临床试验用产品的产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和(或)相关规定;3、应当经具有法定资质的食品检验机构检验合格;4、试验用产品的标签应当标明“仅供临床试验使用”;5、临床试验用对照样品应当是已或批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品,可选择已获批准的全营养配方食品,或相应类别的肠内营养制剂。6、根据产品货架期和研究周期,试验样品,对照样品可以不是同一批次产品。

观察例数

一般最低例数(试验组要求),I期为20-30例,II期为100例,III期为300例,IV为2000例。

试验组不少于100例

观察时间

按照适应症和相关指导原则制定

原则上不少于7天

观察指标

按照适应症和相关指导原则制定

安全性(耐受性)指标及营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标。

严重不良事件(SAE)报告要求

研究者应当立即向申办者书面报告药物临床试验过程发生的所有严重不良事件,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者,临床试验机构及伦理委员会。 

24小时内由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告,同时向涉及同意临床试验的其他研究者通报。


2023年8月24日,国家市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(征求意见稿)》,该征求意见稿对特医食品临床试验机构资质、各方职责、试验方案和SAE报告要求等进行了修订完善,可以看出修订的思路与现有药物和医疗器械临床试验质量管理规范尽量保持一致。临床研究中心和营养科将实时跟进相关监管要求,尽早完成医院特医食品临床试验机构备案工作。


截至2023年7月11日,市场监管总局“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”显示,可承接特殊医学用途配方食品临床试验的机构共有138家(点击下方链接,查看详细名单)。

【最新名单】可承接特医食品临床试验的机构增至138家



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