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特医食品注册申报审批流程
阅读:1592次 更新时间:2022-11-03

办理依据
《中华人民共和国食品安全法》第八十条:特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)。


办理条件
特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。


特医食品注册申报审批流程


申请
(一)申请人在提交纸质申请材料之前,应先完成电子申请程序:申请人通过国家市场监督管理总局网站(http://www.samr.gov.cn/)或总局食品审评机构网站(www.cfe-samr.org.cn)进入特殊医学用途配方食品注册申请系统,按规定格式和内容填写并打印注册申请书。各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章,并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。

(二)申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)》提交纸质申请材料。
1.特殊医学用途配方食品注册申请书;
2.产品研发报告和产品配方设计及其依据;
3.生产工艺材料;
4.产品标准要求;
5.产品标签、说明书样稿;
6.试验样品检验报告;
7.研发、生产和检验能力证明材料;
8.申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告;
9.与注册申请相关的证明性文件。
受理机构
国家市场监督管理总局食品审评中心
http://www.cfe-samr.org.cn/
受理:当场或5个工作日内一次告知申请人补正。
技术审评
审评机构:审查申请材料,组织现场核查、抽样检验、临床试验现场核查、专家论证。
60个工作日内完成技术审评,特殊情况,可延长30个工作日。
补充材料
及时完善审评专家提出的需要补正的材料。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。
审评机构根据实际需要进行核查、抽样检验和专家论证
现场核查--核查机构--接到审评机构通知之日期20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查。

抽样检验--检验机构--具有法定资质的检验机构,委托之日起30个工作日。

临床试验现场核查(特定全营养)--核查机构40个工作日内
专家论证—特殊医学用途配方食品注册审评专家库

审评结论
审评机构:根据核查报告、检测报告以及专家意见完成技术审评,并作出审核结论,提出注册或不予注册建议。
 
复审申请:申请人不予注册通知之日起20个工作日,审评机构30个工作日做出复审决定。
行政审批
国家市场监督管理总局:注册决定--20个工作日。
注册决定不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间。
证书结果送达
国家市场监督管理总局作出准予注册决定的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书。

作出不予注册决定的,应当说明理由,受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。


申报流程图

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