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特定全营养配方食品注册对临床试验的要求
阅读:1554次 更新时间:2022-10-14

特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品(以下简称特医食品)。


《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年7月1日实施以来,对规范产品申请注册、审评审批,保障消费者食用安全有效方面起到重要作用。注册管理实施过程中,发现在产品研发、注册审评流程、不予许可情形以及相关方注册法律责任等方面还需进一步明确和完善。进而组织对2016年出台的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《管理办法》)进行了修订工作,并于2021年10月18日发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),目前已完成意见征求,待批准后颁布实施。


《征求意见稿》和《管理办法》相比,进行了诸多修改,在特医食品注册前的临床试验方面,《管理办法》第三章原则性地规定了特定全营养配方食品的临床试验制度,明确特定全营养配方食品需要临床试验的,应当由申请人委托出具试验报告,其并未强调临床试验的必要性。而《征求意见稿》对申请特定全营养配方食品注册提出了临床试验一般性原则要求,对于不同类型的特定全营养配方食品的临床试验要求,将研究分类要求,更符合临床实际,可操作性更强。特别需要重视以下两方面:


1 临床试验机构应当具备的条件

《征求意见稿》要求,临床试验机构应当具备相应的条件。临床试验机构应当经国家药品监督管理部门备案,具有临床营养科室和与所研究的特医食品相关的专业科室,具备开展特医食品临床试验研究的条件。


2 临床试验过程的资料完整

《征求意见稿》要求,申请人应当提交完整的临床试验报告,一并提供伦理委员会审核同意书、临床试验方案、完整的统计分析报告和数据等。该要求有效借鉴了修订后的《中华人民共和国药品管理法》相关规定。《药品管理法》第20条规定,制定临床试验方案,需要经过伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验,保障受试者合法权益,维护社会公共利益。当前,在医疗机构普遍设立伦理委员会的情形下,该规定对特定全营养配方食品临床试验的伦理约束提供了具体的制度保障。




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