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2021年特殊医学用途配方食品政策汇总及分析
阅读:168次 更新时间:2022-01-05

特医食品是什么?


特殊医学用途配方食品,简称特医食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独使用或与其他食物配合使用。


通俗的讲,特医食品就是给病人吃的饭,是经过临床医生和营养学家大量医学研究,以科学的客观事实为依据的配方食品。具有缩短患者住院时间、减少医疗相关费用、减少再次住院次数、减少临床并发症、提高病人生存率等重要临床意义。


随着国家医疗行业的快速发展,对于病人的营养治疗的方式也越发受到重视,营养治疗可以增强各种临床治疗手段效果,减少感染等并发症,加快患者康复,缩短住院时间,减少医疗费用,是医学发展的重要趋势,而特医食品是营养治疗的关键环节。‍


对此,我们总结了2020年和2021年有关于特医食品的政策。



图表一:2021年特医行业政策汇总

发布时间

政策名称

2021/01/18

上海市市场监管局联合上海市卫健委发布关于进一步规范医疗机构经营特医食品管理的通知

2021/01/29

特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(征求意见稿)

2021/03/25

黑龙江省加强医疗机构临床营养工作促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知

2021/05/06

海南省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范(试行)

2021/05/12

吉林省关于进一步加强医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知

2021/05/28

《河南卫健委:加强住院患者营养风险筛查工作》

2021/07

2021版特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识发布

2021/08/03

国家医疗保障局发布《关于提供其他收费项目分类具体信息的通知》

2021/08/03

徐州市医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理规范(试行)

2021/08/10

泰州市关于进一步规范医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知

2021/08/13

上海市市场监督管理局关于进一步推进婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品生产经营企业食品安全信息追溯工作的通知

2021/08/26

南通市关于进一步规范医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理的通知

2021/08/30

江苏省正式启动特医食品阳光挂网采购工作

2021/09/14

上海市市场监督管理局关于印发《上海市婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品销售安全监督检查指南(试行)》和《上海市婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品销售检查要点表(试行)》的通知

2021/09/29

南京市《关于进一步规范医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理的通知》

2021/10/18

市场监管总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》

2021/10/26

《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》(征求意见稿)

2021/10/29

安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法(试行)

2021/11/16

市场监管总局《食品生产许可审查通则(2021版,征求意见稿)》

2021/12/03

市场监管总局《关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》


图表二:2021年特医行业政策汇总

发布时间

政策名称

2020/02/06

2020年医疗保障工作要点》

2020/03/06

《国家卫生健康委办公厅关于开展区域性营养创新平台建设的通知》

2020/05/22

《关于进一步加强营养支持工作的提案》

2020/07/17

2020-2025年中国特医食品行业供需分析及发展前景研究报告》

2020/07/29

《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见(征求意见稿)》

2020/08/21

0-12月龄婴儿特殊营养需求喂养专家共识》

2020/08/26

《江苏省特殊医学用途配方食品经营管理规范(征求意见稿)》

2020/10/14

《关于加强医疗机构临床营养科建设,促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知》

2020/10/26

《湖北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范(试行)》

2020/11/26

《特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)》

2020/12/23

《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》

2020/12/28

《三级医院评审标准(2020年版)》

2020/12/29

《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法(试行)》


经不完全统计,2021年特医食品及临床营养的相关政策共发布20项。从数量上来看,相关政策的增多说明了各省市对特医食品行业的重视;从政策的深度来看,2020年的政策是征求大众的意见,2021年发布的政策则是各省市推动特医食品管理及收费更规范化、应用更广范化的冲锋号角。


以江苏省作为案例分析,早在2020年8月26号,江苏省市场监督管理局发布了《江苏省特殊医学用途配方食品经营管理规范(征求意见稿)》,后又在2020年12月29号发布了《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法(试行)》。于2021年8月30号,江苏省正式启动特医食品阳光挂网采购工作,先后3批次特医食品成功挂网,共计42款。这些政策的逐步发布,意味着特医食品越来越亟待市场规范化。江苏省率先制订并发布实行政策,对填补特医食品经营环节具体监管法律法规空白,对促进特医食品健康发展有积极意义。






从政策相关方面分析


2021年发布的关于特医食品的政策,由于政策背景的不同,各省发布的文件关注角度也略有不同。上海、江苏、徐州、南通、南京、安徽等主要对特医食品经营使用进行规范,明确规范医疗机构特医食品经营管理的工作措施,落实医疗机构食品安全主体责任,加强行业管理与质量控制;加强食品安全监督管理;完善对应工作机制,加强宣传引导工作。黑龙江、海南在对特医食品的使用进行规范的同时,要求加强医院临床营养基础能力建设,促进医院临床营养科建立。这将进一步推动特殊医学用途配方食品在医疗机构的规范化普遍化应用,更好地满足患者的临床营养需求。



从规范特医食品收费方面分析


为解决各省个别非药品、非医用耗材、非医疗服务项目等事项没有与之相匹配的分类与代码进行映射赋码的的不规范现象,2021年8月3日,国家医疗保障局向全国各省市发文《关于提供其他收费项目分类具体信息的通知》,将拟新增“其他收费项目”(包括但不限于特医食品、消杀类产品等)以解决此类问题。“其他收费项目”的推出,为群众就医结算提供了便利,也为医院的规范化管理提供了依据。这在一定程度上规范了特医食品的收费流程,必将推动特医食品行业的快速发展。




预包装食品销售将由“许可制”改为“备案制”


在2021年12月3号,国家市场监督管理总局发布《市场监管总局关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》,明确了“预包装食品销售将由“许可制”改为“备案制”。此项改革更大范围实现了照后减证和简化审批,为广大经营者提供了便利。需要注意的是,虽然对仅销售预包装食品实行备案制,但根据《食品安全法》等法律法规规定,仅销售预包装食品经营者事中事后监管要求与其他取证食品销售经营者相同,经营者仍要按要求规范经营。




“尽管在中国起步晚,产品少,但特医食品预期潜力大,是医药健康领域的一片蓝海:预计2021年我国市场规模将达到100亿元。”京东集团副总裁、京东健康CEO金恩林在“2021京东健康特医食品(FSMP)行业峰会”上指出。而据《中国食品药品监管》期刊显示,我国至少还有70%的特医食品需求未得到满足。特医食品产业供需关系的严重失衡,对特医食品行业发展来说是一个大挑战,也代表着未来特医食品的市场必将更加广阔。面对这块美味可口的大蛋糕,在未来会有更多的人涌入这个行业。如何在这个行业获得更多市场,如何让自己在这个市场上保持优势,就要求我们要紧跟国家政策,把握住特医行业的最新方向,适时规避风险,才能在特医行业走的更稳更远。


数据来源:公开发布文件、新闻报道

数据统计截止至2021年12月28日




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