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中国特医食品行业发展的局限性及可能性探索
阅读:463次 更新时间:2021-11-26

我国借鉴了国际食品法典委员会、欧盟以及美国等相关标准,制定FSMP相关内容,形成双部门负责体系,卫生行政部门制定标准,市场监督管理局负责注册监管。


2010年颁布首个关于FSMP的食品安全国家标准GB 25596-2010,2013年的GB 29922—2013 、GB 29923-2013,形成“2个通则和 1个规范”FSMP标准体系,为后续相关政策的出台奠定基础 。2015年《中华人民共和国食品安全法》从法律层面要求按照特殊食品来注册管理FSMP,明确其法律地位;2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》明确其注册审批相关规定,同年发布该办法的相关配套文件。《网络食品安全违法行为查处 办法》明确特定全营养配方食品不得网络交易。2017年修订部分配套文件形成“1+6”的注册管理法 规体系。2019年市场监管总局发布FSMP的生产许可审查细则、评审机构工作规范、特定全营养的临床试验技术指导原则等细化内容;2020年发布了广告审查文书格式范本、注册现场 核查工作规程(暂行)。至此,不断完善的法律规范体系令中国FSMP行业有标准可依。



1.保证产品质量,采用分级监管


2010年正式发布第一个关于FSMP国家标准的时间远落后于西方部分发达国家,虽相关法律法规陆续出台,但仍存在不足,尚缺乏全流程质量监管。可通过市场反馈机制和相关专家共识,制定质量管理内容进一步规范并细化监管内容以促其发展。


针对FSMP的良好市场前景与产品定位的现实困境,结合监管部门面对的难题,有学者提出以监管部门为主导,重点在更新理念,完善法规体系,实现全过程监管,规范产品销售与使用4个方面。


对比荷兰、英国、瑞士等欧洲国家的上市前通报管理方式,美国、澳大利亚、新西兰的上市后监管方式,中国FSMP起步较晚,采用类似于日本注册这种较为严苛的管理办法,尤其是特定全营养配方食品的临床试验要求堪称全球之最。虽然当前的监管体系有利于提高产品品质和规范市场行为,但可能会降低市场积极性和企业投入力度,进而限制产业的发展。


如特定全营养配方食品需开展临床试验,其高昂的投入成本和不易实现的经济效益现状, 让不具备雄厚资本的企业望而却步。


美国早期的严格管理限制了FSMP创新发展,鉴于此,美国后期的差异化监管通过风险分级监管促进企业发展。监管FSMP的出发点是确保其安全性,如患有先天性代谢缺陷的婴幼儿食用FSMP后,没有影响微量营养素的摄入,具有一定的安全性和可靠性。


因此,针对特定全营养配方食品,可在不同发展阶段,如产业成熟后放松管制,减少企业行政负担,增加创新力,顺应我国“放管服”的大方针。


2.加大科研投入,激发企业活力


FSMP注册管理前, 常见的特定全营养配方食品集中在糖尿病、肾病、呼吸系统疾病等。考虑与上述疾病的患病人群基数大, 且营养治疗在整体诊疗中的地位重要有关。特定全营养配方食品的研究,仍集中在糖尿病、肾病、肿瘤等疾病,但较注册管理前大量减少,可能与缺乏相关国家标准有关。


中国人口多,老龄化加剧,慢病人群逐年上涨,FSMP的种类不足,供给短缺。如何激发国内企业活力,鼓励研发和创新成为政府引领FSMP行业发展的重中之重。有学者认为我国研究与试验发展经费投入强度不高,政府主导的模式过早让位于企业主导,应加强经费投入强度,因地制宜,完善投入机制,利于提升自主创新力,推进科技强国建设。


如欧盟使用FSMP每 年可减少12%的医疗费用,每12例患者中就会减少1例患者死亡。部分国家将此类产品列入可报销范围,目前 FSMP 在我国医院管理中多无独立收费标准。同时,消费者会考虑短期费用问题而影响产品使用,而消费培育需要相当长的时间和过程,暂不能满足市场需求,应将 FSMP 纳入医保体系发挥其应有作用。


也有学者认为纳入医保短期内增加了患者的经济负担,但长期FSMP使用可缓解沉重的医疗负担。建议逐步增加报销比例,或根据DRGs将负担最为严重的疾病纳入医保优先使用范围,后期逐渐铺开。


FSMP相关企业应做到及时了解并准确解读国家、地方政策,把握文件纲领和具体要求,自我评估是否具有进入FSMP行业的实力。


3、研究基础薄弱,创新能力不足


我国在加工技术方面的研发能力仍处于起步阶段,基础单薄,产业链亟需完善。国内产品注册企业必须具备研发和生产能力,实际上这些企业偏重于生产能力,研发多偏重于仿制能力、创新不足、同质化严重、品质有待提高。全球FSMP的研究主要集中在配方设计方面,粉剂类 的干燥技术及乳剂产品的乳化技术是研究重点。


如国外产品的渗透压较高,国人因胃肠道耐受差易腹泻,但国内产品冲调时的质地均匀程度流动性较差。因此,创新需要从原料、配方、剂型工艺等多维度进行。


截至目前已注册的产品有80个,对于标准制定和产品开发,仍有待于更多企业参与进来。目前FSMP的生产、监测和相关标准接近婴儿配方食品,考虑与获批企业中乳品企业多于制药企业有关。


配方设计及其工艺是FSMP推广的难点,在保证产品质量满足营养需求的同时,也要考虑使用者的耐受程度,包括胃肠道反应、适口性、气味、感官接受程度等都会影响使用者对产品的判断,感官优化需在上市前评价。FSMP的水量及温度也会影响服用者的口感,如果同样的溶质需要更多的水溶解,会增加服用者的饮水量,不适合心功能、肾功能不全需要限制水分的人群。


中国人对于食物的喜好程度要求较高,兼顾地域特色,加之疾病对胃肠道、食欲等的影响,如何让产品可以更好地适应广大人群也成为企业的难点。


4、产品上市监管现况及探索


当前我国针对特定全营养配方食品的监管尤其严格,目前尚无出台任何关于 FSMP 上市后监管的相关政策。FSMP的早期监管在借鉴了国外经验的基础上结合我国国情,后期监管更应以本国特色与实际需求为主,监测接受 FSMP 干预的患者使用效果评价可以及时发现并减少并发症发生,利于患者利益最大化,减少医疗负担。


建议建立 FSMP 临床应用效果监测平台,形成逐级上报机制,如四川省已初步建立 FSMP 使用不良反应数据库,可获得不良反应发生的人群及病种、产品剂型等数据。


伴随快速增长的多样化证据需求,在公开透明的研究过程中收集使用者的真实效果评价数据,通过临床应用 FSMP 监管体系获得真实世界数据研究,生产出具有高质量的真实世界证据以支持上市后质量监管体系,反馈到生产方,进而优化产品结构,本土企业可以和科研机构(如医疗机构、研究院校)合作,形成以使用者为导向,生产具有中国特色的创新型产品。


FSMP相对于保健食品而言, 在中国市场上仍属于新兴事物,民众对其认识尚不充分,会将其与保健食品混为一谈,同时考虑价格因素, 望而却步。患者及其家属或陪护,缺少医学及营养知识,对营养治疗的认知程度远低于临床治疗。应当推广FSMP概念,加强宣传力度,拓展宣传途径,深化消费者对其临床效果的了解程度。


有学者认为,国家应加大投入力度,多方协同创新,按照“营养指导消费,消费带动加工、加工引领现代农业产业发展的思路,共同开展FSMP研发工作。伴随我国慢性疾病患者数量日益增多,营养需求特殊,需求侧结构发生重大变化,FSMP具有广阔的市场空间。


在患者及其家属中加强宣传力度,深化了解程度,以需求为导向。FSMP为当下多学科融合迈向产学研用协同发展提供了一种可行的模式,提升产品效能、患者满意度、企业利润率、降低个人、家庭、医疗机构乃至政府的负担是FSMP市场形成一定规模后的必经之路。


作者:胡 雯,饶志勇,柳园




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