近日，我公司王飞总监接受了行业主流媒体“特医食品研发前沿动态”主编马超的采访，本次访谈主要围绕特医食品产业发展趋势问题而展开，以下是访谈的具体内容：

采访嘉宾：北京华氏开元医药科技有限公司王飞总监

访谈主题：特医食品行业大咖访谈 受访者：王 飞   参与者：马 超

在当前大发展背景下，中国特殊医学用途配方食品行业发展如何？中国特殊医学用途配方食品在国际市场上有什么优势？中国特殊医学用途配方食品开发技术水平如何？

对于这一现状，特医食品研发前沿动态主编马超专门采访了北京华氏开元医药科技有限公司王飞总监，希望通过这次采访能揭开特殊医学用途配方食品行业面临的问题，促进行业发展，帮助企业了解关于特殊医学用途配方食品的行业概况和市场现状；针对行业从业者，还有涉及到企业的问题。

一. 据了解，我国的特医食品一直使用药品的审批制度，而部分发达国家特医食品审批采取备案制。目前我国营养健康食品的备案制已经实行，对特医食品的审批方式是否会有修改？请问王总，您认为哪个国家的那种审批方式更适合中国市场借鉴？

答：对于特医食品的市场准入，我国早期确实是一直采用药品（肠内营养制剂）的审批制度，但因其审批流程复杂、时间长、成本高，故导致产品严重供应不足，不能满足临床需求。2015年10月实施的新《食品安全法》将特医食品归为特殊食品管理并正式明确了特医食品的注册管理制度。

我国目前的特医食品注册审批制度有其独特的风格，确实较为严格，门槛较高，但这与行业内企业整体研发水平、自律性、规模及上市后的监管方式有关。

我国和日本对特医食品的管理比较相似。在日本，这类产品被称为“病患用食品”，其分为许可标准型和个别评估型，许可标准型符合相应的标准要求即可快速通过审批；而个别评估型需要经过严格且较长的审批过程才能上市。个人认为，日本针对这种产品的审批、监管相对比较成熟，有比较清晰的管理脉络，比较有借鉴意义。

截至目前，已获批的产品虽达到了58款，但尚无特定全营养获批，这与相关政策不明朗且注册门槛过高有关。个人认为，为了促进特医食品的快速上市，减轻企业压力，特医食品的注册制度在不久的将来或有调整的可能性。近日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已被列入市场监管总局2021年立法工作计划。相关部门会开展调研和征求意见的工作，对特医食品的准入条件进行相应的调整。

二. 在您的了解中，国外企业的成功经验有哪些方面值得借鉴？如果有，那么请问王总在借鉴时为了适应中国市场，我们需要做的改动和调整又在哪里？

答：国外企业，尤其是特医食品的龙头企业，有很多方面值得我们学习和借鉴。这次主要从两个角度跟大家进行探讨：

1.研发方面：

已获批的国产特医食品当中，大部分剂型是粉剂，且采用干法工艺生产，这样操作确实能够减少研发投入，使产品快速获批，但并不利于企业的长远发展。已获批的产品同质化严重，这不仅会增大产品的推广压力，也不利于特医食品的良性发展。另外，国内企业的特医食品研发人员大多缺乏临床应用的认知及经验，往往导致研发出来的产品与实际的临床需求严重脱节。

而国外龙头企业是怎么做的呢？我们以雀巢为例，顾总在做客新华访谈时曾提到过他们对于特医生产力和研发能力的投入及战略目标。在生产力方面，他们采用了技术和生产工艺均处于领先水平的生产线；在研发能力方面，他们将来自澳洲和其他国家的专攻生产和工艺方面的专家邀请到中国，培养中国本土人才，以研发生产出溶解度好，稳定性高、感官品质好的产品。

另外，国外企业的研发人员在进行产品设计时以市场需求为导向，从而开发出营养针对性强，接受程度高的产品。

个人认为，国内企业为了更好地适应中国市场，在研发方面，应作出如下调整：（1）在进行特医食品的配方设计时，配方设计者不仅要精通营养学与食品加工技术，还要通晓临床营养学与临床医学知识，关注临床需求，多与医生、临床营养师和消费者进行沟通交流，多做市场调研，有充足的基础数据和认知之后，再进行立项和配方设计。（2）企业要从长远的角度，注重工艺研发的投入，以生产出能与国外产品同台竞争的优质产品。

2.推广方面:

随着地方特医食品临床应用管理规范和经营管理规范的发布，特医食品的应用及经营得到了更多的重视。由于医疗人员及消费者对特医食品的认知还远远不够，所以特医食品的市场需要培育，这需要政府、行业协会、学术专家和企业共同发力。

对企业来说，医生教育和消费者教育必须双管齐下。例如，雀巢从国际范围内大量引进注册营养师和在国外认证的华人、华裔营养师，跟医疗机构进行交流，推进营养理念在病人、医生之间的普及，将营养理念、营养观念、营养指南等渗透进医护人员和营养师的日常培训要求中。

因此，个人认为，为了更好地适应中国市场，国内企业不能只做旁观者，也应主动去开展相关的科普工作，提高公众对特医食品的认知，进而提高特医食品的市场渗透率。

三. 目前我国市场上的特医食品品种多为跨国公司垄断，国内企业正在布局特医食品的有哪些？该品类的技术壁垒主要是什么？对企业资质有什么样的要求？

答：对于特医食品的企业资质，市场准入的条件是，先满足注册的要求，即申请人要具备研发能力、生产能力和检验能力（可委托第三方）。获取批文之后取得生产许可才能上市销售。

正在布局特医食品的企业有很多，按企业所处行业类别可分：乳企、药企和普通食品企业。可以说，每类企业都有其自身的技术壁垒。

1.乳企:

如圣元、伊利、飞鹤、蒙牛、江西美庐等。因特医食品与婴配组分相似，工艺相似，故乳企在特医食品的工艺研究及产品检测方面具有较强的优势。这类企业以布局特医婴配为主，兼顾布局非婴儿特医食品。但是由于这类企业通常没有医疗机构资源，不懂临床试验，也缺乏临床营养的知识储备，故在特定全营养研发、申报及销售上举步维艰。

2.药企:

如苏州恒瑞、亚宝药业、四环药业、拜仑斯特、海正药业等均有产品获批。不难发现，这类企业以布局非婴儿特医食品为主。由于药企通常有丰富的临床经验及医疗机构资源，故在特定全营养（只允许在医疗机构和药品零售企业销售）的销售和推广方面具有明显的优势。但由于缺乏特医食品的组方经验、生产经验及检测经验，所以目前药企选择技术门槛最低的干法工艺居多，且在产品检测过程中也有较长的摸索阶段。为了提高产品品质并更好的树立品牌形象，这类企业也有很长的路要走。

3.对于普通食品企业:

不仅面对的是陌生的渠道，还面临着研发及临床试验方面的壁垒。对于这类企业，优势可能在具有丰富的线上和食品经营场所的产品推广经验上，也就是对非特定全营养的销售和推广。

但不管是国内的乳企，药企还是普通食品企业，特医食品都是舶来品，在缺乏国民营养基础数据库的情况下，很难做出满足精准营养需求的产品。

四. 线上销售渠道只有到外企雅培/雀巢等企业的特医产品，为什么我们国内企业不在线上销售呢？会是出于什么考虑呢？

答：国产的特医食品也有在线上销售，如希瑞臻（恒瑞健康的全营养配方食品），另外在线上销售的国产特医婴配也很多，如贝因美（贝因美）、优博启能和优博敏佳（圣元）等。

五. 在您看来，将来的中国市场可能会变为如今的美国或者欧盟市场吗？

答：这是很有可能的。

在美国营养不良的人群中，有65%会选择特医食品，英国达到27%，而在中国这一比例仅为1.6%，特医食品的应用比例明显不足。

2019年，中国特医食品行业规模达到58.4亿元，较2018年同期增长29.2%，我国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足。

随着老龄化社会来临，医疗费用和医保压力增大，以及人们对营养知识和营养状况日益关注，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者重视特医食品在临床上的使用，我国特医食品市场将迎来新的发展机遇。

同时，面对公众对营养健康的急切需求，我国颁布了一系列政策举措，为特医食品行业指明发展方向与路径，加快推动特医食品行业发展。

未来中国的特医食品市场应该是全世界最大的市场，而且也是发展最快的市场。

六. 目前，临床上肿瘤患者对特医食品的需求有目共睹，而还有哪些疾病的患者对特医食品的需求得不到满足？为什么好多产品并不是拿着特医准字，确在医院招标信息里可以看到？

答：目前在国内，特医食品在患者中的渗透率还是很低，大部分患者特别是慢性病患者的营养需求还远远得不到满足。

目前，确实在很多医院的特医食品招标或中标公告中有大量非特医信息的出现。有部分省市在湖南郴州“大头娃娃”事件之后先后发布了特医食品经营规范，明确禁止以普通食品冒充特医食品向病患推荐使用，但对该规范的实施还需要一段过渡期。另外，由于还没有发布国家版的特医食品经营管理规范且已获批的特医食品还远远不能满足临床需求，所以导致了这种乱象的发生。

七. 如果国内医药企业布局特医，中国的特医产业发展与国外成熟市场对比处于什么阶段？哪个领域会是容易做大的发展方向？

答：自然是处于初级发展阶段。企业如果想在该领域做大做强，我个人推荐两个思路：

第一，选择受众相对较小且竞争小的领域，容易脱颖而出，崭露头角，树立品牌形象。举个例子，针对有罕见病，如难治性癫痫、氨基酸代谢障碍的这类人群的特医食品。因为国家现在对这类的特医食品支持力度还是挺大的，如浙江省医保局已将针对苯丙酮尿症患者用的特医食品纳入医保范围，且在这次全国两会当中，鲁晓宁代表提出，建议医保部门将少数重大疾病患者所急需、临床上效果得到验证的特医食品逐步纳入医保目录。

第二，针对临床需求大的领域或方向，如肿瘤，营养不良发生率很高，临床营养需求巨大。但要注意的是临床需求大但药品也有涉足的领域，因有些特医食品的受众人群与药品的受众人群是重叠的。如果立项的特医食品的竞品是药品，且该特医食品没有替代药品的必要性，产品的销售有可能会面临很大的困难。总而言之，要关注的是自然食物解决不了，药品又管不着的领域。

八. 特医食品目前在临床患者中的渗透情况如何？医生会否主动为有需要的患者推荐此类食品？一名肿瘤患者如果在治疗期间以特医食品为主食，其平均花费是多少？

答：目前特医食品在临床患者中的渗透率还是低，这是由我国相关政策不完善、营养科室建设不足、临床医生对临床营养的重视程度不够和特医食品在医疗机构的地位不明确等原因而导致的。

在重视临床营养和ERAS（快速康复外科）的医疗机构，医生或营养科主任对特医食品的临床效果是很认可的。但由于在国家层面还未统一明确特医食品的处方原则，未明确要将特医食品纳入医疗机构诊疗目录及HIS系统（医院信息系统），且特医食品的零售价较高，所以医生或临床营养师即便愿意主动向患者推荐特医食品，他们也会有很多的顾虑。

肿瘤患者以特医食品作为主食？如可以理解为以特医食品进行全营养代餐的话，可以这样去估算：

目前尚无特定全营养获批，但在临床上，肿瘤患者使用瑞能的情形较多，200ml/瓶（含260kcal）的瑞能在京东的零售价是50元。用瑞能进行全营养代餐，干预周期为7天，以每日摄入能量1500kcal计算，每日要使用6瓶瑞能。故使用瑞能进行全营养代餐的费用是50*6*7=2100元。

九. 现在中国特医食品市场上中外企业的市场占有率是怎样的呢？

答：目前外资品牌的特医食品大约占90%的国内市场份额。而剩下的10%当中，有一些是固体饮料，蛋白饮料等普通食品，还有一些新获批的特医食品，如苏州恒瑞的希瑞臻，拜仑斯特的唯卡能，亚宝唯源素等。

十. 国内企业如何跟国外巨头相比，可以在国内市场竞争中发展什么优势？

答：现如今，由于国内企业进入特医产业较晚，大多以仿制国外产品为主，研发投入也不够，由此导致了国内特医企业的自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力等。

为了更好得适应国内特医食品市场的需求，我个人建议国内企业可从以下三个方面发展其竞争优势：

1.对产品进行本土化创新。一定要在产品立项前多做市场调研，深入医疗机构以了解拟研发产品的临床需求。另外，要根据国人的口味及国民营养基础数据库开发适合中国人体质的特医食品。

2.要重视工艺研发投入.现在国内企业申报特医食品多采用的是干法工艺，虽投入少，上市快，但这种工艺生产出来的产品无论是从感官品质，还是溶解度、稳定性方面都无法与国外品牌的产品（多采用先进的干湿复合法工艺）媲美。

3.相对于外企，国内企业可以深度开发现有的渠道优势。另外，个人推荐采用现代科技技术手段与医院营养科或药店合作，以实现为消费者提供更多的营养科学服务。